GMP凈化車(chē)間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造、醫(yī)療器械、食品、半導(dǎo)體、光電等行業(yè)。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)、嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、操作和控制體系，以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。合景凈化工程公司為您呈現(xiàn)生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間相關(guān)內(nèi)容。

       一、生物制藥GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：

　　1：<藥品制造質(zhì)量管理?xiàng)l例>(1992年厚生勞動(dòng)省修訂);

　　2：<制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997)

　　3：<藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例()實(shí)施指南>(1992)

　　4： <無(wú)塵車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范> (1984)

　　5：<采暖通風(fēng)與空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)

　　6：<無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)

　　7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關(guān)技術(shù)資料;

       二、GMP凈化車(chē)間涉及的主要方面

　　人流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝修系統(tǒng)、節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)控、維保系統(tǒng)等綜合安裝配套服務(wù)。

       三、生物制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)過(guò)程

　　藥品設(shè)計(jì)、研發(fā)、廠房設(shè)計(jì)、環(huán)境管理、原料管理、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)施條件、設(shè)施和工藝驗(yàn)證、倉(cāng)庫(kù)管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴處理

       四、 GMP凈化車(chē)間人流物流方向

　　1、人流方向：換鞋、更衣、洗手、消毒手——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車(chē)間

　　2、凈化車(chē)間及樓道設(shè)有安全門(mén)，方便人員疏散。

　　3、物品流向：物流通道------無(wú)塵車(chē)間--------成品包裝

       五、生物醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間工藝要求

　　1、一般生產(chǎn)區(qū)、管理區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、風(fēng)淋通道、潔凈流道、物流貨淋通道、注塑房, 橡膠墊除塵, 中間倉(cāng)庫(kù), \r\n裝配室、室內(nèi)機(jī)房、室外機(jī)房、機(jī)房、后勤等。

　　2.機(jī)房位于3樓一個(gè)空的原隔間，必須隔音防震

　　3、冷卻塔和冷卻水泵位于三樓空中

　　4、設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷滿足地板承重要求

       六、GMP凈化車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)

　　1 ：壓力：潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓，室外保持10Pa靜壓

　　2 ： 氣流配置： a. 塔底回風(fēng)至車(chē)間并連通。管道回風(fēng)到機(jī)房，三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)

　　3 ：天氣數(shù)據(jù)(夏季空調(diào)：33℃;冬季通風(fēng)：14.1℃)

　　4 ：計(jì)算室外夏季濕球：27.9℃(相對(duì)：83℃%;夏季相對(duì)通風(fēng)：70%;冬季空調(diào)：5℃;相對(duì)冬季空調(diào)：72%)

　　5 ：新風(fēng)量必須滿足室內(nèi)正壓要求，工人不會(huì)感到不適，必須保證室內(nèi)新風(fēng)量>40M3/h。

       七、 GMP 凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)

　　GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)的重點(diǎn)是防止藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、混藥、差錯(cuò)事件的發(fā)生，為滿足要求，我們將：

　　1：生產(chǎn)區(qū)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)減少走彎路，盡量減少人員流動(dòng)和移動(dòng)。

　　2：GMP凈化車(chē)間人員、物料進(jìn)出應(yīng)分開(kāi)，原輔料與成品進(jìn)出應(yīng)分開(kāi)，物料外購(gòu)、清洗、滅菌等工序等.,需要自己的凈化室和設(shè)備。

　　3：作業(yè)區(qū)只允許存放與作業(yè)有關(guān)的物料和安裝必要的工藝設(shè)備。用于制造和儲(chǔ)存的區(qū)域不得用作不在該區(qū)域的人員的通道。

　　4：載人載貨電梯應(yīng)分開(kāi)，不得設(shè)置在潔凈室(區(qū))內(nèi)，并加以保護(hù)。

　　5：將空氣潔凈度最高的房間布置在人最少的地方，布置在潔凈室的最里面，空氣潔凈度相同的房間相對(duì)集中。不同空氣潔凈度等級(jí)的房間之間要防止連通 \r\n采取氣鎖、風(fēng)淋、傳遞窗等防污染措施。

　　6：維修間不應(yīng)設(shè)在GMP凈化車(chē)間內(nèi)。

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